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医疗器械注册专员岗位职责有哪些

医疗器械注册专员岗位职责有哪些

职场问答 220 2022-09-14

医疗器械注册专员是指经医疗器械生产企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求(含医疗器械注册申报程序)的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。

医疗器械注册专员的岗位职责有:

1、配合研发部门,编写产品的标签、说明和注册的标准等;

2、办理生产许可证、经营许可证、出口销售证明等相关证件;

3、对注册需要的相关资料进行翻译校对;

4、将产品送检并跟踪检测结果,与检验机构沟通产品事宜;

5、负责注册过程中各类申请文件的起草和上交工作;

6、及时关注有关器械注册的国家政策及法规的更新与修改;

7、与技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门保持良好沟通,及时解决产品注册过程中的问题。

医疗器械注册专员的岗位要求有:

1、医药、生物、化学等相关专业,大专及以上学历;

2、了解各类医疗器械注册申报流程及相关法律法规;

3、有较强的的沟通能力和协调能力,对项目执行能效率和质量并行。

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